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國家食品藥品監(jiān)督管理局公布2009年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（二）
小貼士：
1.什么叫藥品不良反應？
答：藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應（英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR）。國際上給藥品不良反應下的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應的定義，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
2.藥品不良反應可以分為哪幾類？
答：根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應一般分為兩類：A型反應和B型反應。A型反應為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應與藥品本身的藥理作用無關，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應等。
3.為什么要警惕藥品不良反應？
答：如前所述，有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500-3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。
4.什么是藥物的過敏反應？它算不算藥品不良反應？
答：藥品對于人是一種外來的"異物"，人的身體生來就有一種對"外來異物"作出反應的能力，這本來是身體的一種自我保護能力。但是這種反應如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。過敏反應是人體對藥物一種超出限度的反應，它本質上屬于一類免疫反應。藥物過敏反應屬藥品不良反應。
5.是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應？
答：不是。由于醫(yī)學科學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內外都是如此。經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。
6 .藥品有不良反應就等于藥品質量有問題嗎？
答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。其有兩個非常重要的前提，一個是“合格藥品”，一個是“正常用法用量”。“合格藥品”是指該產(chǎn)品在上市時，是符合國家相關標準的，也可以理解為藥品質量是不存在問題的。故藥品不良反應一定不能與藥品質量問題混為一談。
7.老年人用藥應注意什么？
答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反應多的藥，適當降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。
8.孕婦用藥要注意什么？
答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務人員的意見，認真選擇，嚴格遵守規(guī)定的用法用量。
9.哪些藥可能影響兒童的健康？
答：國內外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重。
10.藥時為什么不能飲酒？
答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時不宜飲酒。
11.不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應，有的人沒有不良反應？
答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差異。
12.肝功能不好的病人，用藥應注意什么？
答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。
肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細情況要向醫(yī)生咨詢。
13.腎功能不好的病人，用藥應注意什么？
答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能否加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品使用說明書或向醫(yī)務人咨詢。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。
14.用藥為什么要遵說明書規(guī)定的劑量？
答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應，應該引起注意。
15.如何正確閱讀藥品使用說明書？
答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關這些內容的介紹一般都很簡單，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、覺的、已知的不良反應，有些只在少數(shù)、個別人身上發(fā)生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良應。
說明書上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應可能出現(xiàn)不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應。
16.國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？
答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。
