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上海市人民政府官網(wǎng)《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》
11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》）。
《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責(zé)分工、細化整改任務(wù)，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
可見，上海對于藥品的監(jiān)管力度將進一步加大。
▍最嚴(yán)監(jiān)管來臨
《方案》提到，按照國辦36號文精神，結(jié)合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)有關(guān)要求和指標(biāo)納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。該項工作由人事處牽頭，機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實，完成時限為2020年年底前。
這又回到了大家非常關(guān)注的話題——取消GMP、GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格？
毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認(rèn)證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應(yīng)該要做得更好。
以前，很多人盼望著取消，是因為絕大數(shù)人動認(rèn)為認(rèn)證的過程太麻煩。但是，真正取消認(rèn)證之后，監(jiān)管部門真的會不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學(xué)。
2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》提到，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
盡管取消GMP、GSP認(rèn)證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
今時今日，GMP、GSP就是地板，是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低門檻，所以不需要認(rèn)證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。
▍這些品種，重點檢查
《方案》提到，對高風(fēng)險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查,督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
關(guān)于檢查的重點品種，此前國家藥監(jiān)局和不少省份都提示過，重點關(guān)注一下品種：
1、生物制品、血液制品、注射劑類
2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種
3、中標(biāo)的基本藥物品種
4、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種
5、抽檢不合格的品種
6、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種
7、國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹＜中華人民共和國藥品管理法＞的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》。
通知全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。
眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監(jiān)管部門檢查計劃是不對外公開。在最嚴(yán)監(jiān)管之下，藥企能做的就是日常要按規(guī)范來生產(chǎn)、經(jīng)營，相關(guān)藥企也一定有心理準(zhǔn)備，時刻做好迎接藥品檢查員隊伍的準(zhǔn)備。
附：上海市《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改方案》的通知要求及職責(zé)分工，結(jié)合本市監(jiān)管實際，市藥品監(jiān)管局黨組研究制定《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》，具體如下：
一、工作目標(biāo)
通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責(zé)分工、細化整改任務(wù)，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞，確保本市不發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件，更好地滿足人民群眾對美好生活的需要。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
市藥品監(jiān)管局成立專項整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局黨組書記、局長聞大翔任組長，領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員任副組長，機關(guān)各處主要負(fù)責(zé)同志和各直屬單位黨政主要負(fù)責(zé)同志任成員，負(fù)責(zé)專項整改工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、重要事項決策、審議進展情況等工作；成立專項整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由綜合處、直屬機關(guān)黨委主要負(fù)責(zé)同志任辦公室主任，相關(guān)人員為組員，負(fù)責(zé)推進落實領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署，做好專項整改工作信息收集及上報工作，督促相關(guān)部門（單位）抓好工作落實，推動專項整改工作落實落細見實效。機關(guān)各處根據(jù)職責(zé)分工，落實好專項整改工作，按要求定期上報整改工作進展。
三、主要內(nèi)容
（一）推動藥監(jiān)系統(tǒng)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展
1.認(rèn)真履行全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任,不折不扣貫徹落實黨中央重大決策部署
（1）加強政治建設(shè)。系統(tǒng)各級黨組織要以政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng),持續(xù)加強理論武裝,把學(xué)習(xí)貫徹新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務(wù),嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中央關(guān)于加強黨的政治建設(shè)的意見》,做好“三個表率”,持續(xù)推進“不忘初心、牢記使命”主題教育和“四個最嚴(yán)”專題教育，把“兩個維護”落實到藥品監(jiān)管實際工作中,把“四個最嚴(yán)”貫穿于“兩品一械”安全監(jiān)管全過程，推進模范型政治機關(guān)建設(shè)。（機關(guān)黨委、人事處牽頭,機關(guān)各支部、各直屬單位黨組織負(fù)責(zé)落實;完成時限:長期堅持）
（2）明確主體責(zé)任。認(rèn)真履行管黨治黨主體責(zé)任,嚴(yán)明黨的政治紀(jì)律和政治規(guī)矩,嚴(yán)肅黨內(nèi)政治生活,不折不扣貫徹落實黨中央、市委和市市場監(jiān)管局黨組決策部署。嚴(yán)格貫徹落實“四責(zé)協(xié)同”責(zé)任機制，明確履行責(zé)任的具體任務(wù),將主體責(zé)任落實情況納入年度述職評議考核內(nèi)容,嚴(yán)肅述職評議考核工作,堅決防止和杜絕主體虛置、責(zé)任空轉(zhuǎn)、監(jiān)督無力。（機關(guān)黨委、人事處牽頭,機關(guān)各支部、各直屬單位黨組織負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
（3）嚴(yán)格督查督辦。要建立健全緊密執(zhí)行中央政策和督查督辦貫徹落實情況的工作機制，關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要講話和批示指示精神、黨的路線方針政策、黨中央國務(wù)院重大決策部署，以及對市委市政府、市市場監(jiān)管局黨組重點督辦事項等貫徹落實情況要及時研究分析,加強督促檢查,確保中央政策，及市委、市市場監(jiān)管局黨組的決策部署不折不扣得到貫徹落實。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《中國共產(chǎn)黨重大事項請示報告條例》,嚴(yán)格執(zhí)行請示報告相關(guān)規(guī)定。（綜合處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:長期堅持）
（4）深化廉政警示教育。結(jié)合長春長生問題疫苗案件查處情況,以及全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)違規(guī)違紀(jì)違法案件和本市藥監(jiān)系統(tǒng)違反廉潔紀(jì)律案件教訓(xùn)，在全系統(tǒng)組織開展廉政警示教育,以黨的紀(jì)律和規(guī)矩為尺子,持續(xù)釋放監(jiān)督執(zhí)紀(jì)越往后越嚴(yán)的強烈信號,以案為鑒,以案促改,筑思想防線,堵塞監(jiān)管漏洞。（機關(guān)紀(jì)委牽頭，機關(guān)各處、各直屬單位分別落實;完成時限:2019年年底前）
2.開展形式主義、官僚主義專項整治,著力解決不擔(dān)當(dāng)、不作為、亂作為等問題
（5）整治形式主義、官僚主義頑瘴痼疾。深入查擺本單位本部門存在的形式主義、官僚主義突出問題、具體表現(xiàn),精準(zhǔn)施策、逐項整改，切實改進會風(fēng)文風(fēng)。在落實各項重大部署重點任務(wù)、專項整治、風(fēng)險防范等工作中,不走過場、不做虛功,不準(zhǔn)漠視、無視基層請示報告的問題,不準(zhǔn)違規(guī)為企業(yè)代言說情,不準(zhǔn)將隱患風(fēng)險問題大事化小、小事化了,不準(zhǔn)搞推拖躲繞將矛盾層層上交。（綜合處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:長期堅持）貫徹落實“基層減負(fù)年”有關(guān)工作要求,力戒形式主義、官僚主義,切實為基層減負(fù)。（綜合處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
（6）加強作風(fēng)建設(shè)。樹立鮮明的選人用人導(dǎo)向，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。繼續(xù)深化藥品監(jiān)管系統(tǒng)機構(gòu)改革，貫徹落實國辦36號文精神，推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)；穩(wěn)妥推進落實公務(wù)員職務(wù)與職級并行制度有關(guān)工作，加強優(yōu)秀年輕干部儲備教育培養(yǎng)；嚴(yán)格落實“凡提四必”“十問十查”等選拔任用制度。重點整治干部隊伍在政治紀(jì)律、行政效能、擔(dān)當(dāng)作為、工作作風(fēng)、遵規(guī)守紀(jì)等方面存在的突出問題,鞏固深化作風(fēng)建設(shè)成效。（人事處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
3.保持懲治腐敗高壓態(tài)勢,嚴(yán)肅查處違規(guī)收受錢物、搞利益輸送以及違反中央八項規(guī)定精神等問題
（7）制定行使公權(quán)力人員行為禁令。嚴(yán)格執(zhí)行本市市市場監(jiān)管系統(tǒng)關(guān)于防止利益沖突的“七不準(zhǔn)”，對系統(tǒng)相關(guān)人員辭職或退休后到“兩品一械”企業(yè)任職及親屬在本監(jiān)管領(lǐng)域從事生產(chǎn)經(jīng)營活動情況進行全面排查,進一步明確局系統(tǒng)人員從業(yè)的禁止性規(guī)定并加強監(jiān)督實施。堅決杜絕借檢查、審評審批、檢驗檢測之機違規(guī)收受錢物、搞利益輸送等突出問題，防控廉政風(fēng)險，對違反規(guī)定的人員依規(guī)依紀(jì)依法從嚴(yán)處理。（機關(guān)紀(jì)委、人事處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實:完成時限:2019年年底前）
（8）嚴(yán)格執(zhí)行中央八項規(guī)定精神。嚴(yán)格落實中央八項規(guī)定精神和市委、市市場監(jiān)管局黨組深入貫徹中央八項規(guī)定精神的實施意見，抓住重要節(jié)假日等時間節(jié)點，密切關(guān)注藥品監(jiān)管領(lǐng)域不正之風(fēng)的新動向、新表現(xiàn)，組織開展貫徹落實中央八項規(guī)定精神情況自查，鞏固和拓展落實中央八項規(guī)定精神的成果。堅決杜絕、嚴(yán)肅整治領(lǐng)導(dǎo)干部利用名貴特產(chǎn)類特殊資源謀取私利等問題。（綜合處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:長期堅持）
（9）強化監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)。落實相關(guān)制度要求，加強問題線索的核查處置，對可查性較強，可能涉及腐敗和違紀(jì)問題的信訪舉報,要加大外圍核查力度,注重從信訪舉報工作細節(jié)上發(fā)現(xiàn)問題線索。特別要加強對關(guān)鍵崗位及“關(guān)鍵少數(shù)”干部的日常監(jiān)督和長期監(jiān)督。建立科級干部廉政檔案并動態(tài)更新。（機關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)落實:完成時限:2019年年底前）
4.構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系,防范廉政風(fēng)險、監(jiān)管風(fēng)險和輿情風(fēng)險
（10）構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系。圍繞審評審批、檢驗檢測、認(rèn)證核查、執(zhí)法檢查、干部任用、工程項目、資金使用等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié),深入梳理排查廉政風(fēng)險隱患,依法設(shè)置職責(zé)權(quán)限,細化工作規(guī)范,優(yōu)化工作流程,強化部門協(xié)作配合,嚴(yán)格權(quán)力運行制約,逐步推動構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系,提高工作效率,防控廉政風(fēng)險、監(jiān)管風(fēng)險和輿情風(fēng)險。（機關(guān)紀(jì)委、綜合處、人事處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:2020年年底前）
（11）構(gòu)建親清新型政商關(guān)系。建立完善監(jiān)管人員與企業(yè)打交道的制度機制,制定接觸行政相對人登記制度,規(guī)范公職人員與企業(yè)人員在審評審批、檢驗檢測、認(rèn)證核查、執(zhí)法檢查、業(yè)務(wù)咨詢等方面溝通交流情況的程序、方式和紀(jì)律要求。暢通行政單位與企業(yè)溝通交流的渠道,有條件的單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置接待室,采取預(yù)約等方式安排相關(guān)人員接待企業(yè)人員來訪來詢,指導(dǎo)、幫助企業(yè)盡快解決在審評審批資料申報、檢查核查缺陷改正等方面的問題，真心實意為企業(yè)營造良好的營商環(huán)境。要規(guī)范接待安排事項,提升服務(wù)品質(zhì),解決實際問題,嚴(yán)防嚴(yán)控勾肩搭背、以權(quán)謀私等違規(guī)違紀(jì)行為。（機關(guān)各處、各直屬單位按職責(zé)分別落實;完成時限:2019年年底前完成并長期堅持）
?。ǘ├眄?biāo)幤繁O(jiān)管體制
5.準(zhǔn)確劃分事權(quán),壓實監(jiān)管責(zé)任,著力解決監(jiān)管職能交叉、責(zé)任不清、事權(quán)下移等問題
（12）準(zhǔn)確劃分監(jiān)管事權(quán)。準(zhǔn)確劃分行業(yè)監(jiān)管責(zé)任與屬地管理責(zé)任，對局機關(guān)處室與直屬單位之間的職責(zé)分工進行全面梳理,逐步厘清職責(zé)分工界面,督促嚴(yán)格依法依規(guī)履職盡責(zé)。（政策法規(guī)處、人事處負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
（13）明確疫苗監(jiān)管事權(quán)和責(zé)任。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定和我局“三定”方案，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）核查及跟蹤檢查。做好對本市疫苗藥品生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，保障監(jiān)管工作的有效開展。（藥品監(jiān)管處、藥品注冊處牽頭,各相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
6.加強監(jiān)管隊伍建設(shè),著力解決不想管、不敢管、不會管等問題
（14）加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。按照國辦36號文精神，結(jié)合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)有關(guān)要求和指標(biāo)納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。（人事處牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限:2020年年底前）
（15）強化干部教育培訓(xùn)。修訂系統(tǒng)教育培訓(xùn)相關(guān)制度,編制年度教育培訓(xùn)計劃并嚴(yán)格組織落實,強化?排查。對“兩品一械”重大質(zhì)量安全事件和輿情事件進行總結(jié)和回顧分析,重點查找仍可能引發(fā)全局性系統(tǒng)性風(fēng)險的監(jiān)管漏洞,針對性地采取改進和防范措施,提升監(jiān)管水平。（稽查處牽頭，綜合處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
（20）強化對疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。組織開展對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查，重點監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）狀況、質(zhì)量管理體系運行情況,檢查疫苗生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯情況。派員參加國家藥監(jiān)局組織的疫苗巡查。制定向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員方案，選派檢查員入駐企業(yè)開展檢查。對檢查人員加大培訓(xùn)力度,加強對一線檢查人員的技術(shù)指導(dǎo)和廉政教育,提高發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平。建立藥品安全信用分級制度,依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。（藥品監(jiān)管處牽頭,稽查處、藥審中心負(fù)責(zé)落實;完成時限:長期堅持）
（21）對高風(fēng)險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查,督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營;組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查防控風(fēng)險隱患,嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險針對嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。（稽查處、藥品監(jiān)管處、藥品注冊處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
（22）開展群眾反映強烈問題專項整治。開展中藥飲片集中整治,規(guī)范市場秩序;開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動,同步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管;開展化妝品線上凈網(wǎng)、線下清源”行動,重點打擊人民群眾反映強烈的化妝品違法添加、制假售假行為。（稽查處牽頭，藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)落實;完成時限:2019年年底前）
（23）加強監(jiān)管信息化建設(shè)。夯實信息化基礎(chǔ)，加強頂層設(shè)計，建立健全信息化建設(shè)項目管理制度。推進藥監(jiān)局系統(tǒng)上“上海市政務(wù)云”建設(shè)，逐步實現(xiàn)硬件基礎(chǔ)設(shè)施的統(tǒng)運維、統(tǒng)一安全防控；完善藥械化監(jiān)管信息服務(wù)平臺功能，建立數(shù)據(jù)共享機制,推進數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享工作開展，為監(jiān)管工作提供有力支撐。（綜合處牽頭，信息中心配合，完成時限：2020年底）做好與國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)對接工作，推進互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)對接工作。（綜合處牽頭，各處和信息中心配合;完成時限:2020年年底前）
?。ㄋ模嵭凶顕?yán)格的責(zé)任追究制度
（24）制定完善責(zé)任追究制度。認(rèn)真落實“兩法兩條例”和“四個最嚴(yán)”要求，強化責(zé)任認(rèn)定重處重罰，處罰到人等符合藥品監(jiān)管要求的責(zé)任追究條款。（稽查處牽頭落實；完成時限：長期堅持）結(jié)合法律法規(guī)制修訂工作，完善地方法規(guī)制度體系，加快推進并做好宣傳解讀。（政策法規(guī)處牽頭，機關(guān)各業(yè)務(wù)處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實;完成時限：2020年年底前）
（25）提高監(jiān)管責(zé)任調(diào)查能力。建立完善與派駐紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)間的協(xié)同工作機制,突出重點、精準(zhǔn)用力、形成合力。建立健全失職失責(zé)問題線索移交機制,對事件（事故）調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的公職人員失職失責(zé)或腐敗問題線索要及時規(guī)范移交。（機關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)落實;完成時限:2020年年底前）
（26）實行嚴(yán)肅的責(zé)任追究。嚴(yán)格執(zhí)行《中國共產(chǎn)黨問責(zé)條例》《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律檢查機關(guān)監(jiān)督執(zhí)工作規(guī)則》《公務(wù)員法》等有關(guān)規(guī)定,準(zhǔn)確運用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”,對失職失責(zé)監(jiān)管人員和黨政領(lǐng)導(dǎo)干部嚴(yán)肅問責(zé),,在全系統(tǒng)逐步形成失責(zé)必問、問責(zé)必嚴(yán)的氛圍。（機關(guān)紀(jì)委牽頭,機關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實；完成時限:長期堅持）
四、工作要求
（一）進一步提高思想認(rèn)識。各部門（單位）要提高政治站位，進一步提高思想認(rèn)識，高度重視專項整改工作，強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，認(rèn)真抓好各項整改措施的貫徹落實工作，有效堵塞監(jiān)管漏洞，切實提升監(jiān)管水平。要聚焦藥品監(jiān)管領(lǐng)域群眾反映強烈、損害群眾利益的突出問題抓整改，以實際整改工作成績，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
（二）持續(xù)推進專項整改工作。各部門（單位）要將整改任務(wù)分解細化，建立可跟蹤、可評價的專項整改工作臺賬，確保各項整改任務(wù)落到實處。領(lǐng)導(dǎo)班子成員要抓好分管部門的專項整改工作，定期研究推進整改工作；要將整改任務(wù)逐項落實到具體部門和責(zé)任人，明確完成時限要求，按照能改即改、近期到2019年底、中期到2020年年底及長期堅持相結(jié)合的原則，扎實穩(wěn)步持續(xù)推進整改工作。要舉一反三抓整改，在強化疫苗藥品監(jiān)管的同時，持續(xù)檢查審視本部門（單位）監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞其他藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
（三）定期報送整改工作進展情況及成效。機關(guān)各處負(fù)責(zé)收集條線工作進展，每季度最后一個月的15日（如：四季度為12月15日）前向整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室書面報送本季度專項整改工作的進展情況及取得的成效。整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要整合匯總工作情況，報請局黨組審議通過后，及時向國家藥監(jiān)局報送工作進展。
?。ㄋ模┱J(rèn)真落實主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。各部門（單位）要認(rèn)真落實專項整改主體責(zé)任，將專項整改任務(wù)納入本部門（單位）重點工作督查范圍。綜合處要加大督辦力度，確保專項整改工作嚴(yán)格按時限和質(zhì)量要求推進。專項整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要嚴(yán)把整改質(zhì)量關(guān)，加強督導(dǎo)指導(dǎo)，對進展緩慢、成效不明顯的，要及時提示并督促加快推進整改；對整改責(zé)任不落實、選擇性整改、敷衍整改的，要提請相關(guān)部門嚴(yán)肅問責(zé)。
